央視網消息：國家藥監(jiān)局網站11月14日消息，近日， 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》，其中指出，雙特異性抗體（bispecific antibody，BsAb）是通過細胞融合、重組DNA、蛋白質工程等技術制備的人工抗體，可以同時或先后特異性結合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位。《指導原則》表示，BsAb不同于有關單抗的單一靶向性，可以通過結合不同表位，起到激發(fā)導向性的免疫反應等特殊的生物學功能，解決單抗不能解決的治療問題，為患者帶來單抗治療所不具備的臨床獲益。因此，在其臨床研發(fā)過程中，除了遵循抗腫瘤藥物一般研發(fā)規(guī)律以外，還應該注重以臨床價值為導向，以結構和機制特征為基礎，合理地確定研發(fā)立題，并且在研發(fā)過程中，深入探索、分析和明確BsAb的臨床優(yōu)勢。