處方藥在部分網(wǎng)上藥店可以隨意買

　　北京鐵檢院：公益訴訟督促加強網(wǎng)售處方藥監(jiān)管

　　遠程診療、網(wǎng)上開方、送藥上門……隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的蓬勃發(fā)展，網(wǎng)上藥店讓消費者足不出戶就能快速獲取藥物。然而，由此帶來的藥品誤用、濫用、過量服用事件也時常發(fā)生。藥品安全非同兒戲，網(wǎng)上用藥安全該如何保障？近日，最高人民檢察院發(fā)布了一批藥品安全公益訴訟典型案例。其中，北京鐵路運輸檢察院(下稱北京鐵檢院)辦理的督促整治網(wǎng)絡平臺藥店違法銷售處方藥行政公益訴訟案對保障用藥安全問題進行了一系列探索。

　　調(diào)查發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上藥店銷售處方藥存在諸多問題

　　“網(wǎng)上藥店無處方銷售處方藥”“輕輕松松能買到12周以上用量的處方藥”“藥師審核形同虛設”“處方上沒有執(zhí)業(yè)藥師的簽字”……2021年7月，北京鐵檢院檢察官在履職中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)售處方藥存在諸多不規(guī)范現(xiàn)象。同時，最高檢也向北京鐵檢院交辦了相關線索。

　　處方藥規(guī)范經(jīng)營是國家藥品重點管理事項，我國多部法律法規(guī)對處方藥的銷售作出了明確規(guī)定。2019年修訂的藥品管理法明確了藥品經(jīng)營線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則。藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，應當有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。2021年8月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布的《關于印發(fā)長期處方管理規(guī)范(試行)的通知》中指出，長期處方的處方量一般在4周內(nèi)；根據(jù)慢性病特點，病情穩(wěn)定的患者適當延長，最長不超過12周。

　　“通過查閱相關法律法規(guī)，我們發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上藥店違法銷售處方藥可能會給群眾用藥安全帶來隱患，損害社會公共利益。因此，我們決定立案調(diào)查，針對網(wǎng)上藥店違法違規(guī)銷售處方藥可能涉及的藥品安全領域問題開展專項監(jiān)督，對北京市范圍內(nèi)的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)銷售處方藥的情況進行排查?！北本╄F檢院檢察官康輝介紹說。

　　2021年9月，該院公益訴訟檢察部門將在京注冊網(wǎng)絡平臺的藥店及京外注冊網(wǎng)絡平臺在京注冊的藥店作為調(diào)查重點，通過大數(shù)據(jù)篩查、人工復核、梳理分析等方式，全面了解網(wǎng)上處方藥的銷售情況。調(diào)查結(jié)果顯示，3家網(wǎng)絡平臺(其中包括2家在京注冊網(wǎng)絡平臺)上有28家藥店存在執(zhí)業(yè)藥師未依法履行電子處方審核責任的情況，共涉及北京市的5個區(qū)。具體問題包括：部分網(wǎng)絡平臺藥店在接收線上購藥訂單后，執(zhí)業(yè)藥師未按照相關規(guī)定對電子處方進行審核就進入了線下配送環(huán)節(jié)，存在配送超過用量的處方藥、執(zhí)業(yè)藥師未在處方上簽名等違法行為。

　　檢察建議引發(fā)“整治風暴”

　　執(zhí)業(yè)藥師的審核是網(wǎng)售處方藥的最后一關，關乎消費者能否吃準藥、吃對藥，絕不能形同虛設。為此，2021年9月，北京鐵檢院分別與市區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門就網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管權責劃分問題進行座談，就網(wǎng)售處方藥監(jiān)管現(xiàn)狀、網(wǎng)上藥店日常經(jīng)營、藥師審核義務等進行深入溝通。

　　隨后，北京鐵檢院分別向5個區(qū)的藥品監(jiān)管部門制發(fā)了訴前檢察建議，督促行政機關對相關違法行為進行查處，對網(wǎng)絡平臺藥店執(zhí)業(yè)藥師履行電子處方審核職責加強監(jiān)管。

　　收到檢察建議后，藥品監(jiān)管部門高度重視，開展了一系列有針對性的工作：通過對轄區(qū)涉案網(wǎng)絡平臺藥店進行約談及現(xiàn)場檢查，對存在執(zhí)業(yè)藥師未對電子處方進行審核調(diào)配問題的網(wǎng)絡藥店作出行政處罰決定，責令限期整改；開展網(wǎng)絡銷售處方藥專項監(jiān)管執(zhí)法工作，對轄區(qū)網(wǎng)售處方藥的藥店進行延伸檢查、全面排查，對排查中發(fā)現(xiàn)的違法行為進行處理；逐一約談重點關注的網(wǎng)絡平臺藥店，結(jié)合相關法律規(guī)范對藥店的具體經(jīng)營進行規(guī)范指導；推動網(wǎng)絡平臺藥店在電子處方服務方面建章立制，并定期發(fā)布工作專刊，組織學習交流。

　　溯源治理推動平臺企業(yè)加快技術更新

　　辦案中，承辦檢察官還發(fā)現(xiàn)，在部分備案的紙質(zhì)處方上有執(zhí)業(yè)藥師簽字，可電子處方上卻沒有。這種現(xiàn)象是因為藥師的疏忽，還是技術的遲滯？

　　“據(jù)藥品監(jiān)督管理部門反映，相關互聯(lián)網(wǎng)平臺操作系統(tǒng)不完善，造成藥師在診療系統(tǒng)中使用不便。”康輝介紹，《處方管理辦法》規(guī)定，藥師在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。由此可見，電子處方也應當符合上述要求。

　　為推動溯源治理，承辦檢察官分別與涉案的3家網(wǎng)絡平臺進行座談，建議平臺進一步完善相關機制，加快技術更新，為執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方提供便利條件，推動平臺銷售處方藥規(guī)范化發(fā)展。隨后，相關平臺對系統(tǒng)進行了優(yōu)化升級，不僅解決了藥師簽名上傳失敗的問題，還可以對處方開具的藥量進行監(jiān)測。對于醫(yī)師、藥師超用量開藥等行為，系統(tǒng)可以自動提醒，并限制超過用量的處方開具權限。平臺企業(yè)還研發(fā)了輔助監(jiān)控系統(tǒng)，幫助網(wǎng)上藥店開展相關審核事項。

　　據(jù)悉，2022年12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行，明確規(guī)定藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當建立在線藥學服務制度，由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調(diào)配、指導合理用藥等工作；同時明確第三方平臺應當加強檢查，對平臺上藥店的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。“管理辦法與我們之前的辦案思路不謀而合。我們也將持續(xù)關注藥品網(wǎng)售合規(guī)問題，保障群眾用藥安全?！蓖瑫r，康輝也提醒廣大消費者，在線上選購藥品時一定要遵循互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)師的指導，看清藥品名稱、批準文號、有效期等，留心執(zhí)業(yè)藥師對電子處方的審核意見，理性購藥、科學用藥，當好自己健康的第一責任人。

　　近日，該院檢察官跟蹤回訪后發(fā)現(xiàn)，消費者在相關平臺購藥開具的電子處方已標有執(zhí)業(yè)藥師的審核簽名，在開具的長期處方上標注了理由，相關藥店也配備了線下執(zhí)業(yè)藥師。（檢察日報 簡潔　田慧娟）