2月28日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，2023年山東藥品生產(chǎn)監(jiān)管堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推動落實企業(yè)全生命周期質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)推進“品質(zhì)魯藥”黨建業(yè)務(wù)品牌創(chuàng)建，筑牢藥品安全底線，推動藥品生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。結(jié)合各類監(jiān)管活動，督促藥品生產(chǎn)單位開展多種形式法律法規(guī)培訓學習，鼓勵有條件的企業(yè)單獨設(shè)立藥政或法規(guī)部門。對新開辦、新遷建企業(yè)，既往發(fā)現(xiàn)問題較多以及被處罰過的企業(yè)，加大普法教育、公開承諾、警示約談力度。督促藥品生產(chǎn)單位嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)法律法規(guī)和各類質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格按照核準的處方工藝組織生產(chǎn)。督促藥品生產(chǎn)單位主動開展上市后研究，持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，不斷提升藥品安全性和有效性。

　　再度提升藥品監(jiān)管效能。督促各項監(jiān)管制度落實落地，加強與衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等部門的協(xié)調(diào)配合。牢固樹立風險管理理念，完善風險交流、研判和有效處置的運行機制，定期組織風險會商，制定防控措施。第一時間組織處置各類應(yīng)急情形，強化底線思維，全面排查風險隱患，分級分類妥善處置，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置。同時，持續(xù)提升檢查效能，持續(xù)提升抽檢效能，持續(xù)提升監(jiān)測效能，持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力，持續(xù)提升社會共治能力。

　　著力加強重點品種質(zhì)量監(jiān)管。始終將疫苗和血液制品安全作為監(jiān)管重中之重，實施最嚴格監(jiān)管。著力加強特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴格麻精藥品生產(chǎn)需用計劃審核審批，嚴格按照規(guī)定的特殊藥品生產(chǎn)檢查頻次做好日常監(jiān)督檢查，加大對特殊藥品生產(chǎn)購用審批量漲幅較大、發(fā)生重大變更、特殊藥品管理制度落實不到位企業(yè)和單位的監(jiān)督檢查力度，嚴防流入非法渠道。對出口藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴格審核出口類證明申請材料，合法合規(guī)出具藥品出口類證明電子證照，保證產(chǎn)品出口過程可追溯。在重點領(lǐng)域開展疫情防控用藥品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)持有人、新上市藥品生產(chǎn)、中藥飲片生產(chǎn)、麻精藥品專項檢查。

　　值得一提的是，在推進“中藥突破”計劃上，探索符合中藥特點的質(zhì)量監(jiān)管新方式，對近三年監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)和重點線索，以中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑、中藥兒童用藥等為重點品種，關(guān)注生產(chǎn)及檢驗記錄真實性、生產(chǎn)工藝變更管理等重點環(huán)節(jié)，組織開展有因檢查。以“魯十味”為突破口，引導中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系向中藥材種植養(yǎng)殖加工環(huán)節(jié)延伸，推動提升道地藥材質(zhì)量。（楊潤勤 通訊員 趙洪濤）

　　(責編：聶俊穹、邢曼華)