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          《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布實施

          發(fā)布時間:2022-05-27 18:23:00來源: 人民網(wǎng)

            據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)已經(jīng)正式發(fā)布實施。

            《規(guī)范》涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后,用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

            《規(guī)范》提出,鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地,將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。

            鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應當依法開展供應商審核,按照本規(guī)范要求進行審核檢查,保證符合要求。

            另外,使用符合本規(guī)范要求的中藥材,相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標簽管理的相關(guān)規(guī)定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規(guī)范要求,方可標示。

            省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查,對應當使用或者標示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè),必要時對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的,應當依法嚴厲查處,責令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標示等,并公開相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種,通報中藥材產(chǎn)地人民政府。

          (責編: 李文治)

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