2021年，在西藏自治區(qū)黨委、政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局黨組的直接領(lǐng)導(dǎo)下，西藏藥品監(jiān)管職能部門以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面貫徹新發(fā)展理念，守底線保安全、追高線促發(fā)展，藥品監(jiān)管工作取得了一定成效。

　　藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好

　　2021年，西藏藥品監(jiān)管職能部門綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、稽查辦案等手段，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范市場(chǎng)秩序，守住了藥品安全底線。

　　疫情防控有力有效。堅(jiān)持“人民至上、生命至上”，全力加強(qiáng)疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)204家疾控機(jī)構(gòu)和接種單位的新冠病毒疫苗進(jìn)行專項(xiàng)檢查。組派8個(gè)督導(dǎo)組赴14個(gè)縣（區(qū)）對(duì)新冠病毒疫苗、核酸檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用氧氣等防疫產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行督導(dǎo)檢查，督促零售藥店嚴(yán)格落實(shí)銷售“四類”藥品實(shí)名登記制度。2021年，檢查經(jīng)營(yíng)使用單位1860家次，責(zé)令整改57家，停業(yè)整頓24家，立案2家，有力維護(hù)了疫情防控大局穩(wěn)定。

　　疫苗安全得到保障。充分發(fā)揮疫苗安全監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議作用，組織召開自治區(qū)疫苗安全監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議第三次會(huì)議，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化分析研判，形成工作合力。積極開展疫苗國(guó)家監(jiān)管體系自查自評(píng)，梳理完善體系文件28份，進(jìn)一步做好迎檢工作。同時(shí)，持續(xù)開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)，推動(dòng)疾控免疫規(guī)劃系統(tǒng)與國(guó)家疫苗協(xié)同監(jiān)管平臺(tái)有效對(duì)接，確保疫苗質(zhì)量安全有效。

　　抽檢監(jiān)測(cè)持續(xù)強(qiáng)化。聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)高、使用廣泛的“兩品一械”品種，實(shí)施靶向抽檢。2021年全年共完成抽檢1622批次，抽檢量較2020年增長(zhǎng)16%，藥品抽檢合格率達(dá)到99.2%，化妝品抽檢排名上升至全國(guó)第10名。共收集不良反應(yīng)報(bào)告4526份，同比增長(zhǎng)10%，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)水平不斷提升。

　　專項(xiàng)治理效果明顯。堅(jiān)持監(jiān)督檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合，重點(diǎn)圍繞原藥材投料、生產(chǎn)工藝控制等關(guān)鍵點(diǎn)加大專項(xiàng)檢查力度。深入開展藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)、集中采購(gòu)中選藥品、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等15項(xiàng)專項(xiàng)治理。全區(qū)共檢查企業(yè)主體、經(jīng)營(yíng)使用單位6780家次，責(zé)令整改320家，停業(yè)整頓82家。著重建立藥品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)警示15條，實(shí)施處置措施42項(xiàng)，有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　打假治劣成效顯著。在開展藥品專項(xiàng)治理的同時(shí)，加大稽查辦案工作力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。全區(qū)共查處藥品案件69起，其中重大案件3起，案值1100余萬元，罰款共計(jì)313.4萬元，實(shí)現(xiàn)了藥品重大案件查辦“零突破”。進(jìn)一步暢通投訴舉報(bào)渠道，全年共受理投訴舉報(bào)39件，妥善處理不良輿情15件，確保市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)向好。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好

　　西藏藥品監(jiān)管職能部門秉承“傳承精華、守正創(chuàng)新”的理念，深化改革舉措，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推進(jìn)科學(xué)研究，加快追趕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷壯大。積極落實(shí)國(guó)家產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入“負(fù)面清單”“雙隨機(jī)一公開”等制度，加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。目前，全區(qū)共有“兩品一械”企業(yè)1534家，國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)311個(gè)，藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)1490個(gè)，納入自治區(qū)醫(yī)保目錄的藏藥品種達(dá)159個(gè)。

　　主體活力不斷激發(fā)。加大“放管服”改革力度，對(duì)124條行政審批事項(xiàng)進(jìn)行梳理優(yōu)化，進(jìn)一步明確權(quán)責(zé)、優(yōu)化流程、節(jié)約成本。辦理行政審批事項(xiàng)1632件，首次核發(fā)2張藥品生產(chǎn)許可證（B 證），推動(dòng)藥品上市許可持有人制度在西藏成功落地。爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于支持西藏經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，并細(xì)化落實(shí)。實(shí)施支持拉薩經(jīng)開區(qū)“凈土健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)”24條措施，促進(jìn)高新醫(yī)藥企業(yè)來藏投資興業(yè)，助力招商引資。

　　同時(shí)，充分發(fā)揮“中（藏）藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”作用，組織五省區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)加快推進(jìn)《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂，首批上報(bào)19個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)步開展藏藥標(biāo)準(zhǔn)三年行動(dòng)計(jì)劃，完成8個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)研究、142個(gè)品種技術(shù)指導(dǎo)原則制定。完成藏醫(yī)醫(yī)療器械21個(gè)品種和西藏特色天然化妝品新原料10個(gè)品種上報(bào)工作。

　　藥品監(jiān)管基礎(chǔ)有效夯實(shí)

　　編制實(shí)施《西藏自治區(qū)“十四五”時(shí)期藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，各項(xiàng)任務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)。初步搭建全區(qū)藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)，信息化水平不斷提升。加強(qiáng)“中（藏）藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，制定長(zhǎng)期建設(shè)方案，充實(shí)科研技術(shù)人才。持續(xù)開展“中國(guó)藏藥資源庫(kù)”建設(shè)，完成1962種藏藥材和成方制劑信息錄入。

　　同時(shí)，開展首批9名組團(tuán)式藥品監(jiān)管技術(shù)人才援藏工作，舉辦新時(shí)代推進(jìn)藥品治理體系治理能力現(xiàn)代化培訓(xùn)班，有效提升監(jiān)管隊(duì)伍、從業(yè)人員能力素質(zhì)。深入開展“全國(guó)安全用藥月”等專題科普宣傳活動(dòng)，推動(dòng)形成藥品安全社會(huì)共治共享格局。

　　全區(qū)藥品監(jiān)管職能部門相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“下一步，我們將深入貫徹落實(shí)自治區(qū)第十次黨代會(huì)、區(qū)黨委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，錨定‘四件大事’，著力推進(jìn)‘四個(gè)創(chuàng)建’，努力做到‘四個(gè)走在前列’，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段，完整準(zhǔn)確全面貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)和融入新發(fā)展格局，切實(shí)改進(jìn)作風(fēng)，狠抓落實(shí)，全力保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>